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让专利保护为中药发展“护航”

唯有逐步建立起以专利保护为主导,多种手段并用的有中国特色、综合性的中医药知识产权保护体系,才能使我国的中医药真正走向现代化、国际化——让专利保护为中药发展“护航”。

  由于我国知识产权制度建立较晚,不够完善,以及对中药知识产权研究也不够透彻,使得现有的保护中药知识产权制度很难为中药的知识产权提供充分的保护,致使许多中药专利被一些国家占为己有。相关数据显示,国际市场上已有170家公司、40余个研究团体正从中药中寻找和试制新药。日本、韩国已经抢占国际中成药70%以上市场份额。

  以江苏地道的中药材薄荷为例,早些年就已有8项专利落在美国人手里,主要用于口香糖等高利润市场,美国箭牌糖业公司独揽4项专项。而我国的专利只是薄荷糖、薄荷水等,市场空间极为有限。关于银杏的68件中国专利中,外国人申请的虽然只有4件,却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。

  保护方式与国际脱轨

  应当承认,中药是我国拥有自主知识产权的优势领域。但是,我国在中药专利保护方面却不尽乐观。近年来,国外发达国家就是利用我国在知识产权管理上的漏洞,通过合作、收购、兼并来获得我国中药知识产权,其结果导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走。

  当前我国涉及中药知识产权保护的法律和政策主要有《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《中药品种保护条例》等。这些法律法规和政策,尽管起到了应有的作用,但与形势的发展并不同步,特别是不利于中药的发展。如现行的《专利法》中,有关药品专利保护条款是借鉴了一部分西方国家的专利法规内容,但西方国家没有中药,中药与化学药属于完全不同的两个理论体系,用化学药的保护方式,来保护中药专利难免有不尽人意之处。而《中药品种保护条例》只是一个行政法规,与专利法有冲突之处,如该条例第2条规定:“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。”同时,这种行政保护只是针对中药品种的生产方法,并没有鼓励发明创造,而且不具有法律效力。况且,由于大多数中药为复方制剂,而我国《专利法》只保护中药配方和配方的剂量,对配方的用途、加减则不能有效保护,一些企业只能选择企业保密或国家保密处方保护。而在美国,植物受到专利法与植物专利法、植物品种保护法的多重保护。

  显然,这些保护方式和措施与国际公认的知识产权保护并不接轨,已经成为中药以药品身份打入国际药品市场的一大障碍。

  申请门槛与保护范围不一

  获得批准难、审批周期太长、保护范围小是当前导致我国的中药专利保护举步维艰的主要原因。

  诚然,同其他产品一样,新颖性、创造性、实用性是获得专利的必要条件。然而,对于很多中药处方来说,古籍上大都早有记载,已经是人所共知的内容,即便有些改良处方与经典处方相比有所加减,但也很难判断其是否具有新颖性、创造性。这也是造成国内中药专利申请很少获得批准的原因。同时,中药专利申请过程较之中药品种保护的申报过程相对较长,尤其是发明专利公开后,专利申请的实质审查没有法定期限,从而导致实审周期延长。申请专利耗时长,专利可以获得保护期限为20年,中药品种保护的一级保护期限也可以达到20年甚至更长,这也是大多数中药生产企业在权衡之下选择中药品种保护等行政保护的原因。

  还有,一旦遇上侵权,中药专利很难发挥保护市场的作用。因为中药大都是复方,几十种物质混合在一起,加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应,因此在制成中成药后,即便采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。在实践中,就算权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权,由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较,也就无法证明他人是否侵权。

  再说,对企业而言,申请专利即意味着要公开自己的发明,尤其是中药配方,一旦组方公开就要冒很大的风险,而现有的专利法对这种现象却无法追究其法律责任。如果专利没有获得批准,还失去了商业秘密,或是引起竞争对手的注意,岂不是得不偿失。

  加快建立中药专利保护法规

  现有的专利法和有关中药保护的法规、政策难以满足中药保护的实际需要,研究制定既与国际惯例接轨,又突出民族利益保护的中药专利保护法律制度已是迫在眉睫。

  其一,建立一项我国特有的、针对中药保护的法律。可以借鉴其他发展中国家在传统医药知识保护方面颁布的法律,制订出适合我国中药保护的专项法律——《中药专利保护法》,并作为我国《专利法》的补充,同国际接轨,为我国的传统医药知识产权寻求国际依据。

  其二,鼓励中药生产企业的自主研发和创新。企业自身也应该提高知识产权保护意识,从科研、经营策略和发展战略的高度上重视专利作为无形资产和竞争武器的重要性及其在占领国内市场、保持竞争优势上的积极作用,从而积极地申请中药专利,保障自己的知识产权,把握住我国中药研究和生产的优势,放眼国际市场。

  其三,建立中医药知识权保护专项机构,协调和管理全国中医药知识产权保护工作。笔者建议,不妨成立全国中医药知识产权保护研究会,调动国内外有识之士,开展知识产权研究,进一步提高和推动中医药知识产权的水平。

  其四,加快中药发明专利审批进度,缩短从申请到授权的时间。

  其五,根据中药的特点和有关的国际公约,进一步明确中药专利公开的范围与技术秘密的认定,避免由此引发纠纷。同时,加快专利侵权诉讼审理时间,提高侵权赔偿额度;成立中药知识产权仲裁机构,减少专利纠纷。

  唯有逐步建立起以专利保护为主导,多种手段并用的有中国特色、综合性的中医药知识产权保护体系,才能使我国的中医药真正走向现代化、国际化。


2015-06-01